¹ Chi chiede l’omologazione deve:⁴⁴

a.⁴⁵

per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;

a^bis.⁴⁶

per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:

1.

provarne l’elevato valore qualitativo, e

2.

rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;

b.

disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;

c.

avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

² L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.