812.121.6 Ordinanza del 25 maggio 2011 sulla dipendenza da stupefacenti e sulle altre turbe legate alla dipendenza (Ordinanza sulla dipendenza da stupefacenti, ODStup)
812.121.6 Verordnung vom 25. Mai 2011 über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen (Betäubungsmittelsuchtverordnung, BetmSV)
Art. 28 Condizioni
1 Deve ottenere un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP chi intende:
- a.
- coltivare, importare, fabbricare o mettere in commercio stupefacenti vietati (art. 8 cpv. 5, 6 e 8 LStup);
- b.
- eseguire attività di ricerca con stupefacenti vietati;
- c.
- sviluppare medicamenti con stupefacenti vietati;
- d.
- impiegare in modo limitato a scopo medico stupefacenti vietati;
- e.
- usare un medicamento autorizzato che contiene stupefacenti vietati per un’indicazione diversa dall’indicazione autorizzata.
2 Sono necessarie le seguenti indicazioni:
- a.
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera a:
- 1.
- i dati personali del richiedente,
- 2.
- lo scopo dell’uso dello stupefacente, e
- 3.
- il quantitativo e il luogo d’acquisto dello stupefacente;
- b.
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera b va fornita la prova che i presupposti della buona prassi di laboratorio sono rispettati;
- c.10
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettera c va fornita la prova che sono rispettate le norme della Buona prassi di fabbricazione di cui all’allegato 1 dell’ordinanza del 14 novembre 201811 sull’autorizzazione dei medicamenti e le disposizioni sulle sperimentazioni cliniche previste nella legge del 15 dicembre 200012 sugli agenti terapeutici e l’ordinanza del 20 settembre 201313 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici;
- d.
- per ottenere l’autorizzazione secondo il capoverso 1 lettere d ed e va fornita una dichiarazione scritta del paziente con cui egli consente alla somministrazione.
Art. 28 Voraussetzungen
1 Eine Ausnahmebewilligung des BAG braucht, wer:
- a.
- verbotene Betäubungsmittel anbauen, einführen, herstellen oder in Verkehr bringen will (Art. 8 Abs. 5, 6 und 8 BetmG);
- b.
- mit verbotenen Betäubungsmitteln Forschung betreiben will;
- c.
- Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln entwickeln will;
- d.
- verbotene Betäubungsmittel beschränkt medizinisch einsetzen will;
- e.
- ein zugelassenes Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln anders als für die zugelassene Indikation anwenden will.
2 Folgende Nachweise sind erforderlich:
- a.
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe a:
- 1.
- Personendaten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers,
- 2.
- Verwendungszweck der Betäubungsmittel, und
- 3.
- Menge und Bezugsort der Betäubungsmittel;
- b.
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe b der Nachweis, dass die Voraussetzungen der guten Laborpraxis eingehalten werden;
- c.10
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstabe c der Nachweis, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis nach Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201811 und die Bestimmungen über die klinischen Versuche nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200012 und der Verordnung vom 20. September 201313 über klinische Versuche eingehalten werden;
- d.
- für die Bewilligung nach Absatz 1 Buchstaben d und e eine schriftliche Erklärung der Patientin oder des Patienten, wonach sie oder er mit der Anwendung einverstanden ist.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.