Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 6a Classificazione degli studi delle prestazioni

1 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria A se:

a.
si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e sono soddisfatte le seguenti condizioni (sottocategoria A1):
1.
il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV33,
2.
il dispositivo in esame è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso,
3.
la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo in esame non è proibita in Svizzera,
4.
non è applicata nessuna delle procedure di cui alla lettera b numero 2;
b.
è soddisfatta una delle seguenti condizioni (sottocategoria A2):
1.
si tratta di uno studio non interventistico delle prestazioni non contemplato dall’articolo 2a capoversi 1–3,
2.
si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni di cui alla lettera a numeri 1–3 e:
–
sono applicate procedure chirurgiche invasive per prelevare materiale biologico sulle persone interessate esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni, oppure
–
rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame le persone interessate sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

2 Gli studi delle prestazioni rientrano nella categoria C se si tratta di uno studio interventistico delle prestazioni e:

a.
il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV, ma non è utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (sottocategoria C1);
b.
il dispositivo in esame non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 12 ODIV (sottocategoria C2); oppure
c.
la messa a disposizione sul mercato, la messa in servizio o l’applicazione del dispositivo è proibita in Svizzera (sottocategoria C3).

32 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

33 RS 812.219

Art. 6a Kategorisierung der Leistungsstudien

1 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie A, wenn:

a.
es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und folgende Voraussetzungen erfüllt sind (Unterkategorie A1):
1.
das zu untersuchende Produkt trägt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV33,
2.
das zu untersuchende Produkt wird gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet,
3.
die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist in der Schweiz nicht verboten,
4.
es werden keine der Verfahren nach Buchstabe b Ziffer 2 angewendet;
b.
eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist (Unterkategorie A2):
1.
es handelt sich um eine nicht-interventionelle Leistungsstudie, die nicht unter Artikel 2a Absätze 1–3 fällt,
2.
es handelt sich um eine interventionelle Leistungsstudie nach Buchstabe a Ziffern 1–3 und:
–
es werden chirurgisch-invasive Verfahren angewendet, um den betroffenen Personen ausschliesslich zum Zweck der Leistungsstudie biologisches Material zu entnehmen oder
–
die betroffenen Personen werden gegenüber den unter normalen Verwendungsbedingungen des zu untersuchenden Produkts angewandten Verfahren zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen.

2 Leistungsstudien entsprechen der Kategorie C, wenn es sich um eine interventionelle Leistungsstudie handelt und:

a.
das zu untersuchende Produkt ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt, aber nicht gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird (Unterkategorie C1);
b.
das zu untersuchende Produkt kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 12 IvDV trägt (Unterkategorie C2); oder
c.
die Bereitstellung auf dem Markt, die Inbetriebnahme oder die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist (Unterkategorie C3).

32 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

33 SR 812.219

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.