Art. 5 Qualifica professionale

¹ Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:

a.: essere autorizzato a esercitare sotto la propria responsabilità professionale la professione di medico o un’altra professione che gli conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica;
b.: disporre di sufficienti conoscenze sui requisiti internazionalmente riconosciuti per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; ed
c.: essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.

² Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre della formazione e dell’aggiornamento o dell’esperienza nel pertinente settore specialistico necessari per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche.

Art. 5 Fachliche Qualifikation

¹ Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:

a.: zur Ausübung in eigener fachlicher Verantwortung des Arztberufs oder eines anderen Berufs, der sie zum klinischen Versuch spezifisch qualifiziert, berechtigt sein;
b.: hinreichende Kenntnisse über die international anerkannten Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
c.: über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

² Die übrigen Personen, die den klinischen Versuch durchführen, müssen die Aus- und Fortbildung oder die Erfahrung auf dem betreffenden Fachgebiet aufweisen, die für die Durchführung klinischer Versuche erforderlich sind.

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