1 Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.
2 I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un registro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm76 entro il termine di cui all’articolo 42.
3 In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6.
1 Bewilligungen der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic für klinische Versuche mit Produkten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erteilt worden sind, bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig.
2 Die Ergebnisse klinischer Versuche mit Produkten, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung im Gange sind, müssen in einem anerkannten Register nach Artikel 64 Absatz 1 KlinV77 innert der Frist nach Artikel 42 veröffentlicht werden.
3 Bei wesentlichen Änderungen von klinischen Versuchen nach Absatz 1 muss der Sponsor gleichzeitig eine Kategorisierung nach Artikel 6 beantragen.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.