Art. 46 Armonizzazione dell’esecuzione

¹ Swissmedic e le commissioni d’etica possono prescrivere moduli elettronici e procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo scambio di informazioni nei sistemi elettronici di cui all’articolo 8.

² Nell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettronici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione e agli atti delegati emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 UE-MDR⁷¹ e gli articoli 66, 74 e 77 UE-IVDR⁷², segnatamente per quanto concerne:⁷³

a.: i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissmedic e per la procedura di valutazione coordinata;
b.: i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali;
c.: i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi;
d.: lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito dell’annuncio di misure, dell’arresto di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una sperimentazione clinica;
e.: i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica;
f.⁷⁴: i requisiti di cui all’allegato XV capo II UE-MDR e all’allegato XIV capo 1 UE-IVDR;
g.⁷⁵: ...

⁷¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

⁷² Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

⁷³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

⁷⁴ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

⁷⁵ Abrogata dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 46 Harmonisierung des Vollzugs

¹ Die Swissmedic und die Ethikkommissionen können elektronische Formulare und technische Verfahren zur Eingabe und Übermittlung von Unterlagen sowie zum Informationsaustausch in den elektronischen Systemen nach Artikel 8 vorschreiben.

² Beim Vollzug dieser Verordnung, insbesondere bei der Bereitstellung elektronischer Formulare und Vollzugshilfen, beachten die Swissmedic und die Ethikkommissionen die von der Europäischen Kommission nach den Artikeln 70, 78 und 81 EU-MDR⁷² und nach den Artikeln 66, 74 und 77 EU-IVDR⁷³ erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, namentlich in Bezug auf:⁷⁴

a.: einheitliche elektronische Formulare für Gesuche bezüglich klinischer Versuche und deren Bewertung, für die Verfahren bei den Ethikkommissionen und bei der Swissmedic sowie für das koordinierte Bewertungsverfahren;
b.: einheitliche elektronische Formulare für wesentliche Änderungen;
c.: einheitliche elektronische Formulare zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Mängeln an Produkten;
d.: den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Schweiz im Rahmen der Ankündigung von Massnahmen, des Abbruchs eines klinischen Versuchs aus Sicherheitsgründen, des Rückzugs eines Gesuchs und der Verweigerung der Bewilligung eines klinischen Versuchs;
e.: Fristen zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und von Produktmängeln, die aufgrund ihrer Schwere meldepflichtig sind;
f.⁷⁵: die Anforderungen nach Anhang XV Kapitel II EU-MDR und nach Anhang XIV Kapitel 1 EU-IVDR;
g.⁷⁶: …

⁷² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

⁷³ Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

⁷⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

⁷⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

⁷⁶ Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

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