1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, il promotore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 ORaP65.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic conformemente al capoverso 2.
4 La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
5 Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti; è fatta salva una deroga all’obbligo di presentare rapporto di cui all’articolo 14 capoverso 4.
6 La commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.
1 Der Sponsor überprüft bei klinischen Versuchen mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 StSV66.
2 Er meldet eine Überschreitung des zulässigen Dosisrichtwertes innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden der zuständigen Ethikkommission.
3 Für klinische Versuche der Kategorie C mit Produkten, die ionisierende Strahlen aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten.
4 Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic können zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der Dosisabschätzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.
5 Der Sponsor dokumentiert bei klinischen Versuchen nach Absatz 1 im Schlussbericht alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die Schätzung, welcher Dosis die teilnehmenden Personen ausgesetzt waren; vorbehalten bleibt eine Ausnahme von der Berichterstattungspflicht nach Artikel 14 Absatz 4.
6 Die zuständige Ethikkommission leitet den Schlussbericht an das BAG weiter.
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