Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Verordnung vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

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Art. 37

1 Il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo I punto 2.8 e capo III punto 7 UE-MDR62 per le indagini cliniche e conformemente all’allegato XIII parte A punto 2.3.3 UE-IVDR63 per gli studi delle prestazioni:64

a.
entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica;
b.
entro tre mesi dall’arresto o dall’interruzione della sperimentazione clinica.

2 Se il termine entro il quale presentare il rapporto di cui al capoverso 1 lettera a non può essere rispettato per motivi scientifici, il promotore deve presentare il rapporto non appena è disponibile. Nel protocollo della sperimentazione deve essere riportato, indicandone la motivazione, quando verrà presentato il rapporto finale.

3 Al rapporto finale deve essere allegata una sintesi formulata in termini comprensibili a tutti.

62 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a.

63 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2a cpv. 3.

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

Art. 37 Schlussbericht

1 Der Sponsor reicht der Ethikkommission einen Schlussbericht bei klinischen Prüfungen gemäss Anhang XV Kapitel I Abschnitt 2.8 und Kapitel III Abschnitt 7 EU-MDR63 und bei Leistungsstudien gemäss Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 EU-IVDR64 ein:65

a.
innerhalb eines Jahres nach Abschluss des klinischen Versuchs;
b.
innerhalb dreier Monate nach einem Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs.

2 Kann die Frist zur Berichterstattung nach Absatz 1 Buchstabe a aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss der Sponsor den Bericht einreichen, sobald er verfügbar ist. Im Prüfplan ist begründet anzugeben, wann der Schlussbericht eingereicht wird.

3 Dem Schlussbericht muss eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache beigefügt werden.

63 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. a.

64 Siehe Fussnote zu Art. 2a Abs. 3.

65 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.