1 Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione. Gli fissa un termine di dieci giorni per colmare le lacune e gli comunica che non entrerà nel merito sulla domanda se non l’avrà modificata entro il termine stabilito. Su richiesta Swissmedic può prorogare di 20 giorni il termine per colmare le lacune.
2 Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta. Può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzata
3 In caso di rifiuto della domanda, Swissmedic informa inoltre gli Stati contraenti.
4 Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbricato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capoverso 2 di 20 giorni al massimo. Esso informa il promotore della proroga.
5 Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 16 capoverso 2, il termine è sospeso fino alla loro ricezione.
1 Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit. Sie setzt ihm eine Frist von 10 Tagen zur Behebung der Mängel und teilt ihm mit, dass sie auf das Gesuch nicht eintreten wird, wenn er es nicht fristgerecht ändert. Die Swissmedic kann die Frist zur Behebung des Mangels auf Antrag um 20 Tage verlängern.
2 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.
3 Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.
4 Wird ein Produkt erstmals an Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 2 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.
5 Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 16 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
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