Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 21 Eventi gravi

1 Se durante l’esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.

2 È considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si può escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:

a.
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
b.
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave; oppure
c.
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso.

3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione d’etica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.

4 La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra l’evento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sull’ulteriore modo di procedere.

5 Se un evento grave sopraggiunge nel contesto di un esame con una sorgenti di radiazioni in merito al quale l’UFSP ha formulato il proprio parere conformemente all’articolo 19, tale evento è notificato anch’esso all’UFSP entro sette giorni.

6 La commissione d’etica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.

Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse

1 Treten bei der Durchführung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.

2 Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurückzuführen ist, und das:

a.
eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;
b.
zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt; oder
c.
lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.

3 Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.

4 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht über den Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie Vorschläge für das weitere Vorgehen vor.

5 Tritt bei einer Untersuchung mit einer Strahlungsquelle, zu der das BAG nach Artikel 19 Stellung genommen hat, ein schwerwiegendes Ereignis auf, so muss dieses innerhalb von 7 Tagen zusätzlich dem BAG gemeldet werden.

6 Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Berichts über die Fortführung des Forschungsprojekts.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.