Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 18 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 2 interessata dalla modifica. Nel contempo la informa sui motivi della modifica.

3 Sono considerate modifiche essenziali:

a.
le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
b.
le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca, sempre che si tratti di un progetto di ricerca della categoria B;
c.
il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento del progetto di ricerca in un ulteriore luogo; oppure
d.
il cambiamento della direzione del progetto o del promotore.

4 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 16 si applica per analogia.

5 L’articolo 17 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.

Art. 18 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten Forschungsprojekt müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 2 ein, die von der Änderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken;
b.
Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojekts betreffen, sofern es sich um ein Forschungsprojekt der Kategorie B handelt;
c.
die Änderung des Durchführungsortes oder die Durchführung des Forschungsprojekts an einem zusätzlichen Durchführungsort; oder
d.
der Wechsel der Projektleitung oder des Sponsors.

4 Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemäss anwendbar.

5 Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemäss anwendbar.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.