Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

810.301 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

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Art. 15 Ambiti di verifica

La commissione d’etica competente verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
la classificazione nella categoria richiesta;
c.
il progetto di ricerca per quanto concerne:
1.
la qualità scientifica, se si tratta di un progetto di ricerca secondo l’articolo 6 lettera a,
2.
il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
3.
i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti al progetto, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nell’impiego dei dati personali,
4.
la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
5.
i criteri di selezione delle persone di cui si prevede la partecipazione,
6.
lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa la fissazione di un congruo termine di riflessione,
7.
un congruo indennizzo delle persone partecipanti al progetto e il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm),
8.
il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
d.
la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente per quanto concerne l’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
e.
per i progetti di ricerca della categoria B, la garanzia del diritto a un indennizzo per eventuali danni (art. 20 LRUm);
f.
negli esami con sorgenti di radiazioni7, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, qualora non vi sia un parere dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) conformemente all’articolo 19 capoverso 2;
g.
la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;
h.
il rispetto delle direttive concernenti la conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali di cui all’articolo 5;
i.
l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
j.
il finanziamento del progetto di ricerca nonché gli accordi tra il promotore, terzi e la direzione del progetto per quanto concerne l’assegnazione di compiti, la retribuzione e la pubblicazione;
k
altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone partecipanti.

7 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

Art. 15 Prüfbereiche

Die zuständige Ethikkommission überprüft:

a.
die Vollständigkeit des Gesuchs;
b.
die beantragte Kategorisierung;
c.
das Forschungsprojekt in Bezug auf:
1.
die wissenschaftliche Qualität, sofern ein Forschungsprojekt nach Artikel 6 Buchstabe a vorliegt,
2.
das Verhältnis zwischen den voraussichtlichen Risiken und Belastungen sowie dem erwarteten Nutzen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
3.
die Vorkehren zur Minimierung der Risiken und Belastungen der teilnehmenden Personen sowie die zu ihrem Schutz und ihrer Nachsorge getroffenen Massnahmen (Art. 15 HFG), einschliesslich der Schutzvorkehren im Umgang mit den Personendaten,
4.
die Notwendigkeit des Einbezugs von Personen, insbesondere von besonders verletzbaren Personen (Art. 11 HFG),
5.
die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen,
6.
den vorgesehenen Ablauf zur Aufklärung und zur Einholung der Einwilligung, einschliesslich der Angemessenheit der Bedenkfrist,
7.
die Angemessenheit der Entschädigung der teilnehmenden Personen und die Einhaltung des Kommerzialisierungsverbots (Art. 9 HFG),
8.
die Einhaltung der Vorgaben zur wissenschaftlichen Integrität;
d.
die Vollständigkeit der Unterlagen zur Rekrutierung, zur Aufklärung und zur Einwilligung sowie deren Verständlichkeit, namentlich in Bezug auf den allfälligen Einbezug besonders verletzbarer Personen;
e.
bei Forschungsprojekten der Kategorie B die Sicherstellung des Rechts auf Entschädigung im Schadensfall (Art. 20 HFG);
f.
bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen7 zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gemäss Artikel 19 Absatz 2 vorliegt;
g.
die fachliche Qualifikation der Projektleitung und der weiteren Forschenden;
h.
die Einhaltung der Vorgaben zur Aufbewahrung des biologischen Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten nach Artikel 5;
i.
die Eignung der Infrastrukturen am Durchführungsort;
j.
die Finanzierung des Forschungsprojekts sowie die Vereinbarungen zwischen Sponsor, Dritten und Projektleitung hinsichtlich der Zuteilung von Aufgaben, der Vergütung und der Publikation;
k.
weitere Bereiche, sofern dies zur Beurteilung des Schutzes der teilnehmenden Personen notwendig ist.

7 Ausdruck gemäss Anhang 11 Ziff. 5 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.