Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

810.30 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

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Art. 45 Obbligo di autorizzazione

1 Un’autorizzazione della commissione d’etica competente è necessaria per:

a.
condurre un progetto di ricerca; oppure
b.
riutilizzare materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca in assenza del consenso o dell’informazione sul diritto di opposizione (art. 34).

2 L’autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può:

a.
prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi;
b.
adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esigono.15

3 Il Consiglio federale può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate a un progetto di ricerca. Al riguardo, tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

15 Nuovo testo giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 45 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:

a.
die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder
b.
die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:

a.
kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen;
b.
die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen.14

3 Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.

14 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.