Art. 611 Informazioni riservate/misure relative a determinati prodotti soggetti a regolamentazione

1. Le Parti proteggono le informazioni riservate come stabilito dall’articolo 39 dell’Accordo TRIPS e conformemente alle sue disposizioni.

2. Se una Parte, come condizione per il benestare alla commercializzazione di prodotti farmaceutici o di prodotti chimici per l’agricoltura che utilizzano nuove sostanze chimiche⁴³, richiede la presentazione di dati riservati derivanti da prove relative alla sicurezza e all’efficacia la cui preparazione implica un impegno considerevole, la Parte non permette la commercializzazione di un prodotto contenente la stessa sostanza chimica in base alle informazioni fornite dal primo richiedente senza il suo consenso per un periodo ragionevole che, nel caso di prodotti farmaceutici equivale normalmente⁴⁴ a cinque anni e, nel caso di prodotti chimici per l’agricoltura è pari a dieci anni dalla data del benestare alla commercializzazione nel territorio della Parte. In virtù della presente disposizione non si impedisce alle Parti di implementare procedure di approvazione abbreviate per tali prodotti sulla base di studi di bioequivalenza o di biodisponibilità.

3. È possibile fare affidamento o riferimento ai dati di cui al paragrafo 2:

(a): nel caso in cui si richieda un’approvazione per prodotti reimportati che sono già stati approvati prima dell’esportazione;
(b): al fine di evitare l’inutile ripetizione dei test dei prodotti chimici per l’agricoltura che coinvolgono animali vertebrati nel caso in cui il primo richiedente sia stato adeguatamente compensato.

4. Una Parte può adottare misure per proteggere la salute pubblica conformemente a:

(a): l’attuazione della Dichiarazione sull’Accordo TRIPS e sulla sanità pubblica (WT/MIN(01)/DEC/2) (in seguito denominata «Dichiarazione»);
(b): qualsiasi deroga delle disposizioni dell’Accordo TRIPS adottato dai membri dell’OMC al fine di attuare la Dichiarazione;
(c): qualsiasi modifica dell’Accordo TRIPS per attuare la Dichiarazione.

5. Nel caso in cui una Parte dipendesse dal benestare alla commercializzazione rilasciato da un’altra Parte e ove essa accordasse il benestare entro sei mesi dal deposito di una domanda completa di benestare alla commercializzazione, il periodo ragionevole di uso esclusivo dei dati presentati in vista dell’ottenimento del benestare invocato inizia a partire dalla data del primo benestare alla commercializzazione.

⁴³ Ai fini del presente par., una «nuova sostanza chimica» indica un principio attivo che non è stato precedentemente approvato nel territorio della Parte per un prodotto chimico destinato all’agricoltura o per un prodotto farmaceutico. Le Parti non devono applicare la presente disposizione per quanto concerne un prodotto farmaceutico che contiene una sostanza chimica che è stata precedentemente approvata nel territorio della Parte per un prodotto farmaceutico.

⁴⁴ «Normalmente» significa che la protezione può durare cinque anni, fatta eccezione per i casi particolari in cui gli interessi della salute pubblica richiedessero la precedenza sui diritti istituiti dal presente par.

Art. 611 Schutz vertraulicher Informationen/Massnahmen bezüglich regulierter Erzeugnisse

1. Die Parteien schützen vertrauliche Informationen nach den Bestimmungen von und in Übereinstimmung mit Artikel 39 des TRIPS-Abkommens.

2. Schreibt eine Vertragspartei als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe⁴³ verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so wird sie für einen angemessenen Zeitraum, der im Fall von Arzneimitteln üblicherweise⁴⁴ fünf Jahre und im Fall von agrochemischen Erzeugnissen zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung im Hoheitsgebiet der Vertragspartei beträgt, die Vermarktung von Erzeugnissen, die denselben neuen chemischen Stoff enthalten, auf der Grundlage der vom ersten Anmelder stammenden Informationen ohne dessen Einverständnis nicht erlauben. Vorbehältlich dieser Bestimmung gibt es keine Beschränkung für eine Vertragspartei, für solche Erzeugnisse auf der Grundlage von Studien zu Bioäquivalenz oder Bioverfügbarkeit verkürzte Zulassungsverfahren einzuführen.

3. Die Abstützung oder der Verweis auf Angaben nach Absatz 2 kann erlaubt werden:

(a): wenn die Zulassung für wiedereingeführte Erzeugnisse gedacht ist, die vor ihrer Ausfuhr bereits zugelassen worden sind; und
(b): zur Vermeidung einer unnötigen Verdoppelung von Versuchen mit agrochemischen Erzeugnissen an Wirbeltieren, wenn der Erstanmelder angemessen entschädigt wird.

4. Eine Vertragspartei kann Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergreifen in Übereinstimmung mit:

(a): der Umsetzung der Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit (WT/MIN(01)/DEC/2) (nachfolgend als «Erklärung» bezeichnet);
(b): einer von den WTO-Mitgliedern zur Umsetzung der Erklärung angenommenen Entbindung von Bestimmungen des TRIPS-Abkommens; und
(c): jeglicher Änderung des TRIPS-Abkommens zur Umsetzung der Erklärung.

5. Stützt sich eine Vertragspartei auf die von einer anderen Vertragspartei erteilte Marktzulassung und erteilt sie die Zulassung innert sechs Monaten nach Einreichung eines in der Vertragspartei eingereichten vollständigen Antrags auf Markzulassung, so beginnt die angemessene Dauer der ausschliesslichen Verwendung der im Zusammenhang mit dem Erhalt der Zulassung vorgelegten Angaben am Tag der ersten Marktzulassung.

⁴³ Für die Zwecke dieses Absatzes bedeutet ein «neuer chemischer Stoff» ein Wirkprinzip, das vorgängig im Hoheitsgebiet der Vertragspartei nicht für ein agrochemisches Erzeugnis oder ein Arzneimittel zugelassen worden ist. Die Vertragsparteien müssen diesen Absatz nicht auf ein Arzneimittel anwenden, das einen chemischen Stoff enthält, der vorgängig im Hoheitsgebiet der Vertragspartei für ein Arzneimittel zugelassen worden ist.

⁴⁴ «Üblicherweise» bedeutet, dass der Schutz fünf Jahre dauert, sofern nicht ein ausserordentlicher Fall eintritt, in dem die öffentlichen Gesundheitsinteressen Vorrang vor den Rechten nach diesem Absatz haben müssen.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.