1 Si l’institut restreint l’indication d’une préparation originale, l’OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d’admission sont remplies et exiger du titulaire de l’autorisation les documents nécessaires à cet effet.
2 Si l’OFSP ne procède pas au réexamen visé à l’al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu’au réexamen des conditions d’admission au sens de l’art. 65d. La restriction de l’indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.
3 Le titulaire de l’autorisation signale à l’OFSP toute restriction de l’indication par l’institut dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.
276 Introduit par le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
1 Se l’Istituto limita l’indicazione per un preparato originale, l’UFSP adegua immediatamente la limitazione nell’elenco delle specialità. L’UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell’omologazione.
2 Se l’UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l’articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell’indicazione.
3 Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP entro 30 giorni ogni limitazione dell’indicazione da parte dell’Istituto e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.
275 Introdotto dal n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
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