1 Un médicament est réputé économique lorsqu’il produit l’effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
2 Le caractère économique est évalué sur la base des comparaisons suivantes:
a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger);
b.264 comparaison avec d’autres médicaments (comparaison thérapeutique).
3 La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fabrique. Si le prix de fabrique n’est pas public, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus public, le prix de gros, en déduisant les marges des grossistes. Le DFI détermine le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes des grossistes. Il peut prévoir que les marges effectives sont déduites en lieu et place.
4 Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place.
4bis La comparaison thérapeutique examine:
5 Après détermination du prix moyen pratiqué dans les pays de référence par la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et du prix moyen d’autres médicaments par la comparaison thérapeutique, ces deux prix comptent chacun pour moitié.266
6 Lors de l’évaluation du caractère économique d’une préparation originale, les coûts de recherche et de développement sont également pris en compte, sauf lorsque la préparation concernée succède à une préparation originale figurant dans la liste des spécialités sans apporter de progrès thérapeutique.
7 Si le médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l’innovation est prise en compte pendant quinze ans au plus dans le cadre de la comparaison thérapeutique.267
262 Introduit par le ch. I de l’O du 26 avr. 2006 (RO 2006 1717). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).
263 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
264 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
265 Introduit par le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
266 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
267 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).
1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l’effetto terapeutico desiderato.
2 L’economicità è valutata in base ai seguenti confronti:
3 Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sul prezzo di fabbrica per la consegna. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico, detraendone i margini dei grossisti. Il DFI stabilisce l’ammontare della detrazione basandosi sui margini medi dei grossisti. Può prevedere che, invece dei margini medi, siano dedotti i margini effettivi concessi ai grossisti.
4 Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce gli sconti da prendere in considerazione. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.
4bis Il confronto terapeutico trasversale esamina i seguenti aspetti:
5 Dopo aver determinato il prezzo medio negli Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all’estero e il prezzo medio di altri medicamenti nel confronto terapeutico trasversale, i due prezzi sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno.265
6 Nella valutazione dell’economicità di un preparato originale sono inoltre presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo, salvo che si tratti di un preparato originale successore che non comporta alcun beneficio terapeutico supplementare rispetto al preparato originale iscritto nell’elenco delle specialità.
7 Se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nel quadro del confronto terapeutico trasversale si tiene conto di un premio all’innovazione per un massimo di 15 anni.266
261 Introdotto dal n. I dell’O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).
262 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
263 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
264 Introdotto dal n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
265 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
266 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).
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