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832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal)

832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)

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Art. 65

1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s’il dispose d’une autorisation valable de l’institut.

1bis Si un médicament remplit les conditions fixées à l’art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l’assurance-invalidité (RAI)256 pour l’admission dans la liste des spécialités en matière d’infirmités congénitales, il n’est pas admis dans la liste des spécialités.257

2 Les médicaments qui font l’objet d’une publicité destinée au public, au sens de l’art. 2, let. b, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments258, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.

3 Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.

4 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’une préparation originale doit remettre à l’OFSP, avec la demande d’admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d’expiration.259

5 L’OFSP peut assortir l’admission de conditions et de charges, notamment:

a.
admettre pour une durée limitée un médicament dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique sont en cours d’évaluation lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
b.
faire obligation au titulaire de l’autorisation d’informer l’OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d’affaires sur une période donnée.260

254 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245).

255 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623).

256 RS 832.201

257 Introduit par l’annexe ch. 4 de l’O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

258 RS 812.212.5

259 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

260 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

Art. 65

1 Un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto.

1bis Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell’elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all’articolo 3sexies dell’ordinanza del 17 gennaio 1961255 sull’assicurazione per l’invalidità (OAI), non è ammesso nell’elenco delle specialità.256

2 I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l’articolo 2 lettera b dell’ordinanza del 17 ottobre 2001257 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell’elenco delle specialità.

3 I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.

4 Il titolare dell’omologazione di un preparato originale deve consegnare all’UFSP, con la domanda di ammissione nell’elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.258

5 L’UFSP può vincolare l’ammissione a condizioni e oneri, in particolare:

a.
può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b.
può vincolare l’ammissione all’obbligo del titolare dell’omologazione di informare l’UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d’affari prestabilita.259

253 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245).

254 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).

255 RS 831.201

256 Introdotto dall’all. n. 4 dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo.

257 RS 812.212.5

258 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

259 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

 

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