1 Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte des normes énoncées dans l’annexe 2, ch. 1.
2 Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte de la norme énoncée dans l’annexe 2, ch. 2. L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut publier un guide à cet effet.
3 Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.
1 I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto all’articolo 10 e tenere conto delle norme di cui all’allegato 2 numero 1.
2 I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto dall’articolo 10 e tenere conto della norma di cui all’allegato 2 numero 2. Al riguardo l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
3 I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.