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818.101.32 Ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie

818.101.32 Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia

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Art. 13 Contrôle

1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques contrôle périodiquement si le laboratoire respecte les dispositions de la présente ordonnance. Sur plainte de l’autorité cantonale compétente, il contrôle que le laboratoire respecte la procédure de déclaration prévue à l’art. 12, al. 2, LEp.10

2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées du laboratoire. Il peut déléguer l’inspection aux cantons ou à des tiers.

3 Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.

4 Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités, le Service d’accréditation suisse (SAS), des inspections et peut inviter des représentants de ces autorités à participer aux inspections.

10 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 17 fév. 2022 (RO 2022 96).

Art. 13 Controllo

1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni della presente ordinanza. Su segnalazione dell’autorità cantonale competente, controlla il disbrigo del processo di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp da parte del laboratorio.10

2 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può in ogni momento svolgere o disporre ispezioni con o senza preavviso. Può delegare l’ispezione ai Cantoni o a terzi.

3 Per effettuare le ispezioni può avvalersi di esperti esterni.

4 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’autorità cantonale competente e, se si tratta di laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni e può invitare alle ispezioni rappresentanti di queste autorità.

10 Nuovo testo giusta l’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.