Art. 11 Demande d’autorisation

¹ La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

² La demande doit comprendre les indications suivantes:

a.: des indications sur la personne morale et sur le statut de droit commercial, notamment la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;
b.: des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;
c.: des indications sur les qualifications du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;
d.: des indications sur le taux d’occupation du chef de laboratoire et d’éventuels engagements dans d’autres laboratoires;
e.: des indications sur les qualifications du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 8;
f.: les plans du laboratoire et des principales installations;
g.: la liste des analyses planifiées et des procédures prévues à cet effet;
h.: des indications sur le système de gestion de la qualité.

³ L’Institut suisse des produits thérapeutiques examine la demande. Il peut effectuer une inspection avant l’octroi de l’autorisation.

⁴ Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection des laboratoires aux cantons ou à des tiers.

Art. 11 Domanda di autorizzazione

¹ La domanda di autorizzazione all’esercizio relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

² La domanda deve contenere:

a.: dati sulla personalità giuridica e sullo statuto secondo il diritto commerciale, in particolare il nome della ditta, la sede, l’indirizzo, il nome del laboratorio e l’ubicazione;
b.: dati sull’organizzazione dell’azienda;
c.: dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo 5;
d.: il grado di occupazione del dirigente di laboratorio e dati su altri obblighi in altri laboratori;
e.: dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo l’articolo 8;
f.: planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;
g.: un elenco delle analisi programmate e delle procedure seguite per tali analisi;
h.: dati sul sistema di gestione della qualità.

³ L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esamina la domanda. Prima del rilascio dell’autorizzazione può effettuare un’ispezione.

⁴ Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei laboratori ai Cantoni o a terzi.

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