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814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

814.501 Ordinanza del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione (ORaP)

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Art. 43 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation

1 Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

2 Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

3 Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.
les compétences et les responsabilités;
b.
le parc des installations pour les examens et les traitements;
c.
la formation du personnel;
d.
les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;
e.
les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;
f.
la documentation des doses de rayonnements (art. 33);
g.
l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;
h.
l’assurance de la qualité;
i.
l’autoévaluation.

Art. 43 Autovalutazione e manuale di qualità dei titolari delle licenze

1 Tutti i titolari delle licenze per le applicazioni delle radiazioni secondo l’articolo 41 capoverso 3 eseguono annualmente un’autovalutazione dei propri processi.

2 Redigono un manuale di qualità e lo presentano nell’ambito dell’audit.

3 Il manuale di qualità deve contenere almeno una descrizione dettagliata dei seguenti punti:

a.
competenze e responsabilità;
b.
parco apparecchi diagnostici e terapeutici;
c.
perfezionamento del personale;
d.
provvedimenti per l’osservanza della giustificazione dell’applicazione individuale di cui all’articolo 29;
e.
verbali d’esame e di trattamento e informazioni destinate ai pazienti;
f.
documentazione delle dosi di radiazione (art. 33);
g.
allestimento e comunicazione del referto o controllo del trattamento, memorizzazione e trasferimento dei dati;
h.
garanzia della qualità;
i.
autovalutazione.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.