Art. 6 Avance sur les frais, validation et évaluation

¹ L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 1.7, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim)²¹ dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.

² Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur.

³ Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et valide la demande dans les 30 jours.

⁴ La validation comprend:

a.: la vérification que toutes les informations demandées à l’art. 5 sont réunies;
b.²²: la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.

⁵ L’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante auprès de l’organe de réception des notifications, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.²³

⁶ Une procédure sommaire s’applique à la validation et à l’évaluation d’une autorisation A_N ou A_C.

²¹ RS 813.153.1

²² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

²³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

Art. 6 Anticipo delle spese, convalida e valutazione

¹ L’organo di notifica conferma di aver ricevuto la domanda e invita il richiedente a versare un anticipo delle spese per l’emolumento di cui all’allegato numero II/1.7 dell’ordinanza del 18 maggio 2005¹⁶ sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim) entro 30 giorni dal ricevimento della conferma.

² Se l’anticipo delle spese non è versato entro il termine stabilito, l’organo di notifica non entra nel merito della domanda e ne informa il richiedente.

³ In caso contrario, l’organo di notifica conferma il ricevimento puntuale dell’anticipo delle spese e convalida la domanda entro 30 giorni.

⁴ La convalida comprende:

a.: la verifica della completezza delle informazioni richieste ai sensi dell’articolo 5;
b.: la verifica che le differenze proposte dal richiedente tra uno stesso biocida e il prodotto di riferimento siano solo divergenze che possono essere oggetto di una modifica amministrativa ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1.

⁵ L’organo di notifica trasmette la domanda ai servizi di valutazione e si assicura che la domanda sia valutata entro 60 giorni dalla conclusione della convalida. Per uno stesso biocida per il cui prodotto di riferimento è pendente una decisione di omologazione da parte dell’organo di notifica, il termine inizia a decorrere dall’omologazione del prodotto di riferimento.¹⁷

⁶ La convalida e la valutazione di un’omologazione O_N o O_C sono oggetto di una procedura sommaria.

¹⁶ RS 813.153.1

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

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