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813.121 Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)

813.121 Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)

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Art. 5 Demande

1 Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les informations suivantes:13

a.
le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande est toujours pendante, le Chemical Product Identification (CPID)14 que l’organe de réception des notifications15 a attribué à la demande lors de la confirmation de sa réception;
b.16
l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards;
c.
une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant qu’elle soit requise en vertu de l’art. 27, al. 1, let. a, OPBio;
d.17
un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC18) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.

2 Pour les autorisations AN et AC, il suffit de transmettre les indications sur l’identité du produit et les adresses de contact, le projet d’étiquette ainsi que la fiche technique si elle existe. En plus, pour les produits employés à titre professionnel ou commercial, la fiche de données de sécurité doit être transmise dans la mesure où elle doit être établie en vertu de l’art. 52 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques19. A cet effet, l’organe de réception des notifications met à disposition un formulaire sur son site Internet20.

13 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

14 Remplace l’ancien numéro d’enregistrement SZID.

15 Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du DFI du 2 fév. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 833). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

16 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

17 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).

18 Summary of Products Characteristics

19 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805 1135, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 201 3041 ch. I 3, 2014 2073 annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (RS 813.11)

20 www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr

Art. 5 Domanda

1 La domanda di omologazione di uno stesso biocida deve contenere le seguenti informazioni:

a.
il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la sua domanda è ancora pendente, la Chemical Product Identification (CPID)11 che l’organo di notifica ha assegnato alla domanda al momento di confermarne il ricevimento;
b.
l’indicazione delle differenze amministrative proposte, conformemente alle modifiche amministrative di cui all’articolo 11 capoverso 1, fra lo stesso biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
c.
una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto di riferimento, a condizione che questa sia necessaria ai sensi dell’articolo 27 capoverso 1 lettera a OBioc;
d.12
un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC13) compilato secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b OBioc.

2 Per le omologazioni ON e OC è sufficiente fornire dati sull’identità del prodotto e gli indirizzi di contatto, lo schizzo dell’etichetta nonché, se disponibile, la scheda tecnica. Per i prodotti che vengono utilizzati a titolo professionale o commerciale, è necessario fornire anche la scheda di dati di sicurezza, se deve essere redatta in conformità dell’articolo 52 dell’ordinanza del 18 maggio 200514 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi. L’organo di notifica mette a disposizione un apposito formulario sul suo sito Internet15.

11 Corrisponde al vecchio numero d’identificazione nel registro dei prodotti (SZID).

12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del DFI del 31 ago. 2015, in vigore dal 15 set. 2015 (RU 2015 3073).

13 Summary of Products Characteristics

14 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041 n. I 3, 2014 2073 all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903 art. 91]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

15 www.ufsp.admin.ch>Temi> Prodotti chimici>Organizzazione della sicurezza >Organo di notifica

 

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