813.121 Ordonnance du DFI du 15 août 2014 sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d'exécution du DFI sur les produits biocides)
813.121 Ordinanza del DFI del 15 agosto 2014 concernente l'esecuzione dell'ordinanza sui biocidi (Ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi)
Art. 10 Contenu de la notification ou de la demande
Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter:
- a.26
- le formulaire de demande27; celui-ci comprend:
- 1.
- une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications proposées,
- 2.
- le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;
- b.
- une description de toutes les modifications demandées;
- c.
- une description du lien entre les modifications, lorsqu’une modification est la cause ou la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation;
- d.
- toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidences négatives par rapport aux conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies au chapitre 2, sections 2a, 2b et 3, OPBio.
Art. 10 Contenuto della notifica o della domanda
Una notifica o una domanda presentata dal titolare di un’omologazione secondo l’articolo 9 deve comprendere:
- a.19
- il modulo di domanda20, il quale contiene:
- 1.
- un elenco di tutte le omologazioni interessate dalle modifiche proposte,
- 2.
- se del caso, un progetto di revisione di un SPC in una lingua della Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento l’SPC può essere anche solo in inglese;
- b.
- una descrizione di tutte le modifiche richieste;
- c.
- qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche delle condizioni della stessa omologazione, una descrizione delle correlazioni tra le modifiche;
- d.
- tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non conduce a conclusioni sul rispetto dei requisiti di cui al capitolo 2, sezioni 2a, 2b e 3 OBioc che risultino più sfavorevoli rispetto a quelle passate.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.