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813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 2

¹ À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:

a.

produits biocides:

1.: substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,
2.: substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

b.

type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10;

c.

fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.

² En outre, on entend par:

a.

substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:¹⁹

1.: substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE²⁰ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE²¹,
2.: substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) n^o 1272/2008 (règlement UE-CLP)²² et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
3.: substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) n^o 850/2004²³, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement UE-REACH)²⁴;

b.

famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:

1.: utilisations similaires,
2.: mêmes substances actives,
3.: composition similaire variant de manière spécifiée,
4.: potentiel de risque similaire,
5.: efficacité similaire;

c.

organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;

d.

microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

e.

lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’organe de réception des notifications²⁵ et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un État contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;

f.

substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

g.

nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas une substance active existante;

h.

substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) n^o 528/2012²⁶;

i.

résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

j.²⁷

article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;

k.

autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;

l.

autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE;

m.

nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s’appliquent par ailleurs:

1.: particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,
2.: agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,
3.: agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

n.

équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale;

o.

groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.

³ Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)²⁸:

a.: substance;
b.: objet;
c.: recherche et développement axés sur les produits et les processus;
d.: recherche et développement scientifiques.

⁴ Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n^o 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 1.²⁹

^4bis Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 2.³⁰

⁵ Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

¹⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

¹⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1^er juil. 2015 (RO 2015 1985).

²⁰ Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

²¹ Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

²² R (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le R (CE) n^o1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5.

²³ R (CE) n^o 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1.

²⁴ R (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le R (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le R (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (UE) n^o 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.

²⁵ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

²⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

²⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

²⁸ [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

²⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

³⁰ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 2

¹ Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a.

biocidi:

1.: sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
2.: sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;

b.

tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l’allegato 10;

c.

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

² Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a.

sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:¹⁹

1.: sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE²⁰ e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE²¹,
2.: sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)²² e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
3.: sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004²³ o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)²⁴;

b.

famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:

1.: usi simili,
2.: i medesimi principi attivi,
3.: una composizione simile con variazioni specifiche,
4.: simili livelli di rischio,
5.: simili livelli di efficacia;

c.

organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;

d.

microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;

e.

lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l’omologazione di un biocida;

f.

principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;

g.

principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;

h.

principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012²⁵;

i.

residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

j.²⁶

articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi;

k.

omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;

l.

omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE;

m.

nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:

1.: particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
2.: agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
3.: aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;

n.

equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;

o.

gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

³ I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 dell’ordinanza del 18 maggio 2005²⁷ sui prodotti chimici (OPChim):

a.: sostanza;
b.: oggetto;
c.: attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
d.: ricerca e sviluppo scientifici.

⁴ Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell’allegato 3 numero 1.²⁸

^4bis Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l’allegato 3 numero 2.²⁹

⁵ Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

¹⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

¹⁹ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

²⁰ Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

²¹ Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

²² Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.

²³ Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1.

²⁴ Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.

²⁵ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

²⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

²⁷ [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

²⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

²⁹ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

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