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813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 19 Délais de traitement

1 Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:

a.
validation d’une demande d’autorisation AL ou AnL:

30 jours

b.
validation d’une demande de reconnaissance:

30 jours

c.
validation des compléments à une demande d’autorisation AL ou AnL:

30 jours

d.
évaluation d’une demande d’autorisation AL:

365 jours

e.
évaluation d’une demande d’autorisation AnL:

550 jours

f.
évaluation d’une demande de reconnaissance:

90 jours

g.
évaluation d’une demande de reconnaissance au sens de l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012122 après réception du projet de rapport d’évaluation de l’État membre de référence:

120 jours

h.
évaluation d’une demande d’autorisation simplifiée:

90 jours

i.
évaluation d’une demande d’autorisation de commerce parallèle:

60 jours

j.
évaluation d’une demande d’autorisation AN:

60 jours

k.
examen pour déterminer si une évaluation exhaustive au sens de l’art. 26, al. 5, est nécessaire pour la prolongation d’une autorisation AL ou AnL:

90 jours

l.
évaluation exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL:

365 jours

m.
évaluation non exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL:

180 jours

2 L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3:

a.
produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE dans le cadre d’une procédure simplifiée:

30 jours

b.
produits biocides d’une famille de produits biocides autorisée:

30 jours

c.
produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement:

45 jours

3 Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.

4 Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre123 s’appliquent.

122 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

123 RS 172.010.14

Art. 19 Termini per il trattamento della domanda

1 Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:

a.
convalida di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

b.
convalida di una domanda di riconoscimento:

30 giorni

c.
convalida di complementi di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

d.
valutazione di una domanda di omologazione OE:

365 giorni

e.
valutazione di una domanda di omologazione OnE:

550 giorni

f.
valutazione di una domanda di riconoscimento:

90 giorni

g.
valutazione di una domanda di riconoscimento secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012117 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:

120 giorni

h.
valutazione di una domanda di omologazione semplificata:

90 giorni

i.
valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:

60 giorni

j.
valutazione di una domanda di omologazione ON:

60 giorni

k.
valutazione della necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un’omologazione OE o OnE:

90 giorni

l.
valutazione completa della proroga di un’omologazione OE o OnE:

365 giorni

m.
valutazione non completa della proroga di un’omologazione OE o OnE:

180 giorni

2 Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:

a.
biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la procedura semplificata:

30 giorni

b.
biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata:

30 giorni

c.
biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo:

45 giorni

3 Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

4 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 2011118 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

117 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

118 RS 172.010.14

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.