Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 14 Dispositions générales

1 Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’organe de réception des notifications.

2 Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:

a.
pour les demandes d’autorisation AL ou AnL: annexe 5
b.
pour les demandes d’autorisation simplifiée: annexe 6
c.
pour les demandes de reconnaissance: annexe 7
d.
pour les demandes d’autorisation AN: annexe 8
e.
pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle: annexe 8a

3 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l’ODE106.

4 La demande et le dossier doivent être soumis:

a.
dans le format électronique prescrit par l’organe de réception des notifications;
b.
dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l’une des langues officielles.

5 À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices explicatives.

106 RS 814.911

Art. 14 Disposizioni generali

1 La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di notifica.

2 Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:

a.
per l’omologazione OE o OnE: l’allegato 5
b.
per l’omologazione semplificata: l’allegato 6
c.
per il riconoscimento: l’allegato 7
d.
per l’omologazione ON: l’allegato 8
e.
per l’omologazione per il commercio parallelo: l’allegato 8a

3 Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA103.

4 La domanda e i documenti devono essere presentati:

a.
nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica;
b.
in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

5 Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.

103 RS 814.911

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.