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813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 11 Conditions générales

1 Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies:

a.
Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201274, il est prouvé que le produit biocide:
1.
est suffisamment efficace;
2.
n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles;
3.
n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects, et
4.
n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants:
–
le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,
–
contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,
–
effets du produit biocide sur les organismes non cibles,
–
effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.
b.75
L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012.
c.
Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.
d.
Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utilisés dans le produit biocide a été évalué séparément.
e.
Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément aux dispositions suivantes sont respectées:
1.
art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs76;
2.
art. 36, al. 1, OSALA77.

2 Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.

3 Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) no 528/2012.

4 Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54, ODAlOUs78. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

5 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE79.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

74 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

76 RS 817.02. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

77 RS 916.307

78 Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

79 RS 814.911

Art. 11 Condizioni generali

1 Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.
è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201272 che il biocida:
1.
è sufficientemente efficace,
2.
non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,
3.
non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attraverso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e
4.
non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:
–
il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
–
la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
–
l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
–
l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
b.73
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
c.
le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;
d.
il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto;
e.
sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:
1.
articoli 49 capoversi 3 e 4 lettera c, nonché 10 capoverso 4 lettera e ODerr74,
2.
articolo 36 capoverso 1 OsAIA75.

2 I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.

3 I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4 I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

5 I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA76.

71 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

72 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

74 RS 817.02. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° mag. 2017.

75 RS 916.307

76 RS 814.911

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.