Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
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813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

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Art. 13

1 Pour toute étude devant être effectuée selon les principes de BPL, il faut, dans le cadre d’une procédure de notification ou d’autorisation:

a.
démontrer que l’étude a été effectuée dans une installation d’essai inscrite au registre suisse des installations d’essai conformes aux principes de BPL au moment de l’exécution de cette étude; et
b.
présenter un rapport d’étude dans lequel la personne dirigeant l’étude confirme, dans l’une des langues officielles ou en anglais, que l’étude a été exécutée conformément aux principes de BPL.

2 Lorsque l’étude a été effectuée à l’étranger, il faut, en plus du rapport d’étude, présenter une liste ou une attestation de l’autorité responsable étrangère, qui prouve que l’installation d’essai est intégrée dans le programme officiel de surveillance au moment de l’exécution de l’étude. Dans le cas des pays non membres de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE), l’organe de réception des notifications peut exiger d’autres documents s’il estime ceux-ci nécessaires à l’évaluation de la conformité aux principes de BPL.

3 Lorsque les circonstances le justifient, notamment si les résultats de l’étude revêtent une importance particulière ou qu’il subsiste un doute quant au respect des principes de BPL, une autorité fédérale d’exécution peut demander à l’organe de réception des notifications de procéder à une vérification d’étude.

Art. 13

1 Nell’ambito di una procedura di notifica o di omologazione, per ogni studio che deve essere eseguito secondo i principi di BPL occorre:

a.
provare che tale studio è stato eseguito da un centro di saggio che in quel momento era iscritto nel registro svizzero dei centri di saggio conformi ai principi di BPL; e
b.
presentare un rapporto d’esame, in cui il direttore dello studio confermi, in una lingua ufficiale o in inglese, che lo studio è stato condotto secondo i principi di BPL.

2 Se lo studio è stato eseguito all’estero, oltre al rapporto d’esame occorre presentare un elenco o un certificato dell’autorità estera competente attestante che al momento dell’esecuzione dello studio il centro di saggio era integrato nel programma ufficiale di sorveglianza. L’organo di notifica può esigere altri documenti dagli Stati che non sono membri dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) qualora lo ritenga necessario ai fini della valutazione della conformità ai principi di BPL.

3 In casi motivati, segnatamente se i risultati dello studio sono di particolare importanza o se sussistono dubbi in merito al rispetto dei principi di BPL, un’autorità esecutiva federale può chiedere all’organo di notifica che venga eseguita una verifica di studio.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.