Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication

¹ Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les documents à adresser à Swissmedic sont les suivants:

a.: concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végétaux, les documents à présenter sont définis au chap. 2 relatif aux phytomédicaments; dans certains cas, Swissmedic peut exiger des documents complémentaires au vu des procédés de fabrication spéciaux utilisés;
b.: Pour les principes actifs animaux ou minéraux, les documents relatifs à la qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière première; dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les exigences fixées par les art. 17 et 18 s’appliquent par analogie;
c.: des documents attestant de l’emploi dans l’orientation thérapeutique asiatique envisagée doivent être soumis;
d.: pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences posées pour les phytomédicaments;
e.: le choix des composants et la composition d’une association doivent être justifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations et sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique.

² Les documents au sens de l’al. 1, let. c, et la justification au sens de l’al. 1, let. e, peuvent être remis sous la forme d’une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves ou une justification suffisante et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.

³ Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a et b.

Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione

¹ Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:

a.: per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi Swissmedic può richiedere altri documenti sulla base di procedimenti di fabbricazione speciali;
b.: per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella Farmacopea non vi sono altre indicazioni relative ai rispettivi requisiti di qualità, valgono per analogia le direttive degli articoli 17 e 18;
c.: il settore di applicazione deve essere documentato conformemente al rispettivo indirizzo terapeutico asiatico;
d.: per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte valgono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;
e.: la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono essere motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze o delle preparazioni secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico.

² I documenti giustificativi ai sensi del capoverso 1 lettera c e la motivazione ai sensi del capoverso 1 lettera e possono essere presentati sotto forma di documentazione bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove o motivazioni sufficienti e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.

³ Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettere a e b.

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