1 L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. Il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (information professionnelle). Swissmedic peut toutefois exiger une information professionnelle dans des cas dûment justifiés.
2 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données énoncées à l’annexe 1a OEMéd13. Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est possible de faire figurer toutes les données requises sur les textes d’emballage, notamment sur l’étiquette et l’emballage extérieur.
1 Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’allegato 2. È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere la redazione di un’informazione professionale.
2 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve contenere i dati di cui all’allegato 1a OOMed13. Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.