Art. 12 Conditions supplémentaires

¹ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer des médicaments et veut de surcroît libérer des médicaments prêts à l’emploi sur le marché en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.: un échantillon d’analyse suffisant pour permettre au moins deux analyses complètes de libération est mis en réserve pour chaque lot de médicament libéré sur le marché;
b.: un échantillon-témoin est disponible pour chaque lot de médicament;
c.: la documentation générale et la documentation spécifique aux lots concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles;
d.: une personne disposant du savoir-faire requis est affectée à la pharmacovigilance et est chargée de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³.
e.: les exigences visées à l’art. 13 sont respectées.

² La personne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

³ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’importer ou d’exporter des médicaments et veut de surcroît, en tant que mandant, faire fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers doit remplir les conditions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.: le mandataire dispose des informations et qualifications requises pour fabriquer le médicament de façon conforme;
b.: chaque lot de médicaments remplit les exigences prédéfinies relatives à la composition, au procédé de fabrication, aux spécifications et à la qualité et est fabriqué conformément aux règles des BPF;
c.: la documentation générale et la documentation spécifique concernant la fabrication, y compris les documents sur la libération technique et le contrôle du médicament, sont disponibles.

⁴ Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³ RS 812.212.21

Art. 12 Ulteriori presupposti

¹ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell’omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l’uso, deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a.: di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d’analisi che consenta l’esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete;
b.: per ogni partita sia disponibile un campione in visione;
c.: siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento;
d.: per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l’impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell’ordinanza del 21 settembre 2018⁴ sui medicamenti (OM), di notificare effetti indesiderati dei medicamenti;
e.: siano rispettati i requisiti di cui all’articolo 13.

² La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.

³ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a.: il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme;
b.: ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP;
c.: siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento.

⁴ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

⁴ RS 812.212.21

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.