Art. 11 Conditions générales

¹ Quiconque demande une autorisation d’importer des médicaments doit démontrer ce qui suit:

a.: un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.: chacun de ces services dispose d’un nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
c.: les tâches de chaque personne occupant un poste-clé sont consignées dans un cahier des charges et les rapports hiérarchiques sont représentés au moyen d’un organigramme;
d.: un responsable technique au sens des art. 17 et 18 est à sa disposition;
e.: l’exploitation est organisée de manière appropriée;
f.: l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de l’importation des médicaments;
g.: un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de l’importation est mis en place;
h.: les exigences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont respectés;
i.: le fabricant des médicaments destinés à être importés dispose d’une autorisation de fabrication délivrée par un pays dont le système de contrôle des BPF est considéré comme équivalent par Swissmedic ou les médicaments sont fabriqués conformément aux règles des BPF applicables en Suisse.

² Quiconque demande une autorisation de faire le commerce de gros de médicaments ou une autorisation d’exporter des médicaments doit satisfaire aux exigences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant applicables par analogie.

³ Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 11 Presupposti generali

¹ Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b.: ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.: i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
d.: dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
e.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
f.: l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;
g.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;
h.: sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
i.: il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.

² Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

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