Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 64a Contrôles à caractère international

1 Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a.
le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;
b.
les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
c.
l’établissement concerné accepte le contrôle, et
d.
l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

2 L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

3 En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut en outre prendre part à des contrôles effectués par les autorités étrangères compétentes.158

157 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

158 Phrase introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 64a Verifiche transfrontaliere

1 Previa notifica all’Isituto, le autorità estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

a.
il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;
b.
il risultato del controllo è utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con l’esecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;
c.
l’azienda da controllare vi acconsente; e
d.
l’autorità estera informa l’Istituto sui risultati del controllo mediante un rapporto d’ispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.

2 L’Istituto può accompagnare l’autorità estera durante il controllo.

3 Previa autorizzazione delle competenti autorità estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, l’Istituto può effettuare controlli all’estero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici. Può inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autorità estere competenti.158

157 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

158 Per. introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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