812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance
1 Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical.
2 Le Conseil fédéral peut:
- a.
- prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou certaines classes de dispositifs médicaux;
- b.
- régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la maintenance et les exigences y relatives ont été remplies;
- c.
- lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications professionnelles.
Art. 49 Obbligo di manutenzione
1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico.
2 Il Consiglio federale può:
- a.
- definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;
- b.
- definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;
- c.
- far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche professionali.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.