Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 47 Enregistrement et identification

1 Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d’information visé à l’art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s’assure en outre qu’un identifiant unique leur est attribué.

2 Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l’al. 1.

3 Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.

4 Sont considérés comme des opérateurs économiques:

a.
les fabricants;
b.
les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l’étranger (mandataires);
c.
les importateurs;
d.
les distributeurs;
e.
les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;
f.
les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

111 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47 Registrazione e identificazione

1 Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui all’articolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.

2 Il Consiglio federale precisa le modalità di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. Può prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.

3 Può disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e all’identificazione dei dispositivi medici. Può segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.

4 Sono considerati operatori economici:

a.
i fabbricanti;
b.
le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede all’estero;
c.
gli importatori;
d.
i distributori;
e.
le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;
f.
le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.

112 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

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