Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

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Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché

1 Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:44

a.45
apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
abis.46
pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:
1.
apporter la preuve qu’il est de qualité, et
2.
établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
b.
être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;
c.
avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.

2 L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

44 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 10 Condizioni per l’omologazione

1 Chi chiede l’omologazione deve:44

a.45
per ogni medicamento con menzione dell’indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis.46
per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell’indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
1.
provarne l’elevato valore qualitativo, e
2.
rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b.
disporre di un’autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all’ingrosso rilasciata dall’autorità competente;
c.
avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.

2 L’Istituto verifica le condizioni per l’omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

44 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

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