Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 7 Classification

1 Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.

2 Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.

3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

a.
les questionnaires et les observations;
b.
les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;
c.
le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);
d.
les frottis;
e.
les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;
f.3
les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée et où:
1.
les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation, ou
2.
les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux4 sont pourvus d’un marquage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé.

3 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

4 RS 812.213

Art. 7 Classificazione

1 Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi.

2 Un progetto di ricerca rientra nella categoria B se le misure previste comportano rischi e incomodi che superano quelli minimi.

3 Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute dei partecipanti. Possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

a.
le inchieste e le osservazioni;
b.
i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea;
c.
il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci);
d.
gli strisci;
e.
le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi;
f.3
gli esami con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, e:
1.
i medicamenti utilizzati a tale scopo sono omologati o esenti da omologazione, oppure
2.
i dispositivi secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 20204 relativa ai dispositivi medici sono provvisti di marchio di conformità e non è utilizzato alcun mezzo di contrasto.

3 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

4 RS 812.213

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.