Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnement

1 Pour les examens à l’aide de sources de rayonnement, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des alinéas qui suivent.

2 La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3, et il en avise parallèlement la commission d’éthique, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:

a.
qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;
b.
qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire, ou
c.
qu’une autre source radioactive8.

3 L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

4 La commission d’éthique accorde l’autorisation, lorsque:

a.
les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et que
b.
l’OFSP n’oppose pas d’objections au projet de recherche.

5 En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours, à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

8 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 19 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 2 numero 2. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 14–18, fatti salvi i capoversi qui appresso.

2 La direzione del progetto presenta inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 2 numero 3 e informa contemporaneamente la commissione d’etica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:

a.
viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;
b.
viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure
c.
viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva8.

3 L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

4 La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a.
i requisiti di cui all’articolo 15 sono rispettati; e
b.
l’UFSP non ha presentato obiezioni al progetto di ricerca.

5 In tal caso, la commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione all’UFSP.

8 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.