Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 18 Modifications

1 Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.

2 La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.

3 Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.
les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;
b.
les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche, pour autant qu’il s’agisse d’un projet de la catégorie B;
c.
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
d.
le changement de la direction du projet ou du promoteur.

4 La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.

5 L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.

Art. 18 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 2 interessata dalla modifica. Nel contempo la informa sui motivi della modifica.

3 Sono considerate modifiche essenziali:

a.
le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
b.
le modifiche del piano di ricerca che concernono l’obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca, sempre che si tratti di un progetto di ricerca della categoria B;
c.
il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento del progetto di ricerca in un ulteriore luogo; oppure
d.
il cambiamento della direzione del progetto o del promotore.

4 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 16 si applica per analogia.

5 L’articolo 17 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.