Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

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Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents

1 Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.
l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;
b.
le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.

2 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.
le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;
b.
l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

3 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.
les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;
b.
le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

Art. 23 Progetti di ricerca con adolescenti

1 Un progetto di ricerca con o senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti capaci di discernimento soltanto se:

a.
l’adolescente vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e
b.
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato, nel caso in cui il progetto di ricerca comporti rischi e incomodi che non sono minimi.

2 Un progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti incapaci di discernimento soltanto se:

a.
il rappresentante legale vi ha acconsentito per scritto dopo essere stato sufficientemente informato; e
b.
l’adolescente non rifiuta in modo riconoscibile, con espressioni orali o comportamenti, l’attività di ricerca.

3 Un progetto di ricerca senza presumibile beneficio diretto può essere condotto con adolescenti incapaci di discernimento soltanto se, oltre ad adempiere le condizioni di cui al capoverso 2:

a.
comporta rischi e incomodi minimi; e
b.
si prevede che permetterà di acquisire conoscenze essenziali in grado, a lungo termine, di recare un beneficio a persone con la stessa malattia o lo stesso disturbo o che si trovano nel medesimo stato di salute.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.