Art. 37 Demande

¹ La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.

² …⁴⁹

³ La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur remise à des tiers doit comprendre:

a.: une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;
b.: les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée⁵⁰ ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;
c.: une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;
d.: une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.⁵¹

⁴ …⁵²

⁵ La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:

a.: une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;
b.: les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.

⁴⁹ Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

⁵⁰ RS 814.912

⁵¹ Nouvelle teneur selon l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

⁵² Abrogé par l’annexe 6 ch. 1 de l’O du 20 sept. 2013 sur les essais cliniques, avec effet au 1^erjanv. 2014 (RO 2013 3407).

Art. 37 Domanda

¹ La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’UFSP.

² ...⁵⁰

³ Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:

a.: una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;
b.: indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei rischi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 1999⁵¹ sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;
c.: una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;
d.: una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.⁵²

⁴ ...⁵³

⁵⁰ Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

⁵¹ RS 814.912

⁵² Nuovo testo giusta l’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

⁵³ Abrogato dall’all. 6 n. 1 dell’O del 20 set. 2013 sulle sperimentazioni cliniche, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3407).

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