Art. 38 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend greffer sur l’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine doit préalablement obtenir une autorisation délivrée par l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée:

a.: si l’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
b.: si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
c.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: l’utilité thérapeutique du traitement est établie;
b.: le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. b et c, sont remplies.

Art. 38 Obbligo di autorizzazione

¹ Chi effettua sull’essere umano trapianti di tessuti o cellule embrionali o fetali umani necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

² L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.: ci si può attendere un’utilità terapeutica;
b.: sono soddisfatti i necessari requisiti tecnici e gestionali;
c.: vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

³ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.: l’utilità terapeutica è provata;
b.: il ricevente non può essere trattato con un altro metodo terapeutico di efficacia comparabile;
c.: sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere b e c.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.