Art. 28 Autorisation

¹ Quiconque réalise des analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires dans le domaine médical doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

² Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission:

a.: soumettre à autorisation d’autres analyses génétiques ou des analyses prénatales visant à évaluer un risque lorsqu’elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires quant à la qualité de l’analyse et à l’interprétation des résultats;
b.: prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour les analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires qui ne présentent pas d’exigences particulières quant à leur réalisation et à l’interprétation des résultats;
c.: soumettre à autorisation certaines étapes qui sont réalisées par des établissements ne possédant pas l’autorisation visée à l’al. 1.

³ L’autorisation est octroyée:

a.: si les conditions requises relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies, et
b.: si un système de gestion de la qualité approprié est en place.

⁴ Le Conseil fédéral:

a.: définit les exigences auxquelles doivent répondre le chef de laboratoire, son personnel et le système de gestion de la qualité ainsi que les conditions d’exploitation;
b.: définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation;
c.: règle la procédure d’octroi de l’autorisation;
d.: règle la surveillance, notamment la possibilité de réaliser des inspections inopinées, et
e.: règle l’échange d’informations entre les autorités fédérales et cantonales impliquées en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance.

Art. 28 Autorizzazione

¹ Chi esegue esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico necessita di un’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

² Il Consiglio federale, sentita la Commissione, può:

a.: sottoporre all’obbligo di autorizzazione altri esami genetici o esami prenatali volti a valutare un rischio, se tali esami devono soddisfare gli stessi requisiti degli esami citogenetici e genetico-molecolari in termini di garanzia della qualità e d’interpretazione dei risultati;
b.: escludere dall’obbligo di autorizzazione gli esami citogenetici o genetico-molecolari la cui esecuzione e interpretazione dei risultati non pongono requisiti particolari;
c.: sottoporre all’obbligo di autorizzazione singole operazioni eseguite da strutture non autorizzate secondo il capoverso 1.

³ L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: le condizioni relative alle qualifiche professionali e le condizioni d’esercizio sono soddisfatte; e
b.: è disponibile un adeguato sistema di gestione della qualità.

⁴ Il Consiglio federale disciplina:

a.: i requisiti che devono soddisfare il capo di laboratorio, il personale di laboratorio e il sistema di gestione della qualità, nonché le condizioni d’esercizio;
b.: gli obblighi spettanti al titolare dell’autorizzazione;
c.: la procedura di autorizzazione;
d.: la vigilanza, in particolare la possibilità di effettuare ispezioni senza preavviso; e
e.: lo scambio di informazioni tra le autorità federali e cantonali coinvolte per quanto concerne le autorizzazioni e le attività di vigilanza.

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