Art. 11 Dossier technique

¹ Le dossier technique doit être rédigé dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais, et contenir les indications suivantes:

a.

une description générale du produit;

b.

des informations sur les mesures assurant la conformité du produit aux exigences essentielles visées à l’art. 5;

c.

la documentation nécessaire aux procédures d’évaluation de conformité, notamment:

1.: l’attestation d’examen de type établie par l’organisme notifié ou, en cas de vérification à l’unité, l’attestation de conformité,
2.: les plans d’études ainsi que les schémas et plans d’exécution, en particulier des modules, des sous-ensembles et des circuits,
3.: les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des schémas et plans mentionnés ainsi que du fonctionnement des produits,
4.: une liste des normes appliquées intégralement ou en partie ainsi qu’une description des solutions retenues pour assurer la conformité du produit aux exigences essentielles, dans la mesure où les normes désignées n’ont pas été appliquées,
5.: les résultats des calculs de construction et des tests, y compris une évaluation des risques,
6.: les rapports d’essai du fabricant et ceux établis par des tiers.

² Le dossier technique peut être rédigé dans une autre langue si les renseignements nécessaires pour son évaluation sont donnés dans une des langues officielles de la Suisse ou en anglais.

³ Le dossier technique doit pouvoir être présenté durant dix ans à compter de la mise sur le marché suisse du produit. Lorsque celui-ci est fabriqué en série, le délai court à partir de la fabrication du dernier exemplaire.

Art. 11 Documentazione tecnica

¹ La documentazione tecnica deve essere redatta in una lingua ufficiale svizzera o in inglese e deve comprendere le indicazioni seguenti:

a.

una descrizione generale del prodotto;

b.

informazioni riguardanti i provvedimenti che garantiscono che il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali di cui all’articolo 5;

c.

la documentazione necessaria alla procedura di valutazione della conformità, in particolare:

1.: il certificato di esame del tipo rilasciato dall’organismo notificato o l’attestato di conformità, in caso di esame singolo,
2.: i disegni e i piani di progettazione e fabbricazione in particolare schemi di componenti, sottounità e circuiti,
3.: le descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
4.: un elenco delle norme applicate completamente o in parte e, nella misura in cui non siano state applicate tali norme, una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali,
5.: i risultati dei calcoli di progetto e degli esami effettuati, inclusa una valutazione dei rischi,
6.: le relazioni sulle prove effettuate dal fabbricante o da terzi.

² La documentazione tecnica può essere redatta in un’altra lingua purché le informazioni necessarie alla sua valutazione siano fornite in una lingua ufficiale svizzera o in inglese.

³ La documentazione tecnica deve poter essere presentata durante dieci anni a decorrere dall’immissione sul mercato svizzero del prodotto. Per le produzioni in serie, il termine decorre dalla fabbricazione dell’ultimo esemplare.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.