Art. 10 Documentation technique

¹ Le fabricant établit la documentation technique avant la mise sur le marché de l’appareil et la tient à jour. Elle doit:

a.: permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences essentielles de la présente ordonnance, et
b.: démontrer la conformité de l’appareil auxdites exigences.

² La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil.

³ La documentation technique inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.¹⁶

⁴ La documentation technique doit comporter, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a.: une description générale de l’appareil;
b.: des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
c.: les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’appareil;
d.: une liste des normes techniques visées à l’art. 5, appliquées entièrement ou en partie et, lorsque ces normes n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente ordonnance, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées; en cas d’application partielle des normes techniques visées à l’art. 5, la documentation technique précise les parties appliquées;
e.: les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f.: les rapports d’essai.

⁴ Si la documentation technique n’est pas rédigée dans l’une des langues officielles de la Suisse ou en anglais, l’OFCOM peut en demander la traduction totale ou partielle dans l’une des langues précitées.

¹⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1^er janv. 2021 (RO 2020 6137).

Art. 10 Documentazione tecnica

¹ Il fabbricante allestisce la documentazione tecnica prima dell’immissione in commercio dell’apparecchio e la tiene aggiornata. La documentazione tecnica deve:

a.: permettere la valutazione della conformità dell’apparecchio ai requisiti essenziali della presente ordinanza; e
b.: dimostrare la conformità dell’apparecchio a detti requisiti.

² La documentazione tecnica elenca le esigenze applicabili e contiene i progetti, la fabbricazione e il funzionamento dell’apparecchio, sempre che ciò sia importante ai fini della valutazione.

³ La documentazione tecnica deve contenere un’analisi e una valutazione dei rischi adeguate.¹⁷

⁴ La documentazione tecnica deve contenere all’occorrenza almeno gli elementi seguenti:

a.: una descrizione generale dell’apparecchio;
b.: i progetti, i disegni di produzione e gli schemi di componenti, sottounità, circuiti, ecc.;
c.: le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi, nonché al funzionamento dell’apparecchio;
d.: un elenco delle norme tecniche di cui all’articolo 5, applicate interamente o in parte, e in caso di mancata applicazione di tali norme, la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente ordinanza, compreso un elenco delle altre specifiche tecniche pertinenti applicate; in caso di applicazione parziale delle norme tecniche di cui all’articolo 5, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;
e.: i risultati dei calcoli di costruzione, controlli, ecc.;
f.: le relazioni sulle prove effettuate.

⁵ Se la documentazione tecnica non è redatta in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese, l’UFCOM può chiederne la traduzione integrale o parziale in una delle lingue menzionate.

¹⁷ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 6137).

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