Droit international 0.8 Santé - Travail - Sécurité sociale 0.81 Santé
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101.928.1 Accord du 18 décembre 2019 sur la confiance mutuelle en matière de résultats d'inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments (Bonnes pratiques de fabrication - BPF) entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la République de Corée

0.812.101.928.1 Accordo del 18 dicembre 2019 tra il Consiglio federale svizzero e il Governo della Repubblica di Corea di reciproca fiducia sui risultati delle ispezioni concernenti la buona prassi di fabbricazione dei medicamenti (buona prassi di fabbricazione - GMP)

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Art. 4 Prise en compte des certificats de BPF

1 L’équivalence des systèmes de contrôle des BPF des Parties et l’application des BPF conformément à l’art. 3 étant établies, chacune des Parties se fondera, en particulier dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité aux BPF d’un site de fabrication, sur les certificats de BPF de l’autre Partie.

2 À la demande de l’autorité compétente de l’une des Parties, l’autorité de l’autre Partie chargée de délivrer les autorisations de fabrication et de surveiller le fabricant de médicaments certifiera que le fabricant:

a.
est dûment autorisé à fabriquer les catégories de médicaments concernées ou à effectuer les opérations de fabrication spécifiques concernées;
b.
fait l’objet d’inspections régulières par l’autorité compétente de cette Partie, en indiquant la date de la dernière inspection, et
c.
respecte les normes de BPF du PIC/S actuellement en vigueur.

3 Le certificat sera délivré dans un délai de 30 jours à compter de la demande. Dans des circonstances exceptionnelles, entre autres si une nouvelle inspection doit avoir lieu avant la délivrance du certificat, le délai de 30 jours commencera à courir à la fin de l’inspection et pourra être prolongé à 60 jours.

Art. 4 Affidamento sui certificati GMP

1 Data l’equivalenza del sistema di controllo della GMP di una Parte e dell’applicazione della GMP, in conformità con l’articolo 3, una Parte può fare affidamento sui certificati GMP dell’altra Parte, in particolare nell’ambito della procedura di valutazione della conformità GMP di un sito di fabbricazione.

2 Su richiesta dell’autorità competente di una Parte, l’autorità competente dell’altra Parte che ha la responsabilità di concedere le autorizzazioni di fabbricazione e di supervisionare il fabbricante di medicamenti deve certificare che quest’ultimo:

a.
è adeguatamente autorizzato a fabbricare le categorie di medicamenti pertinenti o a eseguire le operazioni di fabbricazione pertinenti specificate;
b.
è soggetto a regolari ispezioni da parte dell’autorità competente di quella Parte, indicando la data dell’ultima ispezione; ed
c.
è conforme con le norme GMP del PIC/S.

3 I certificati devono essere emessi entro 30 giorni dalla richiesta. In circostanze eccezionali, tra l’altro nel caso in cui una nuova ispezione debba essere effettuata prima dell’emissione di un certificato, il termine temporale di 30 giorni decorrerà dalla conclusione dell’ispezione e potrà essere esteso a 60 giorni.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.