Art. 17 Surveillance de l’utilisation des ressources génétiques

1. Afin de favoriser le respect des règles applicables, chaque Partie prend des mesures appropriées pour surveiller l’utilisation des ressources génétiques et augmenter la transparence concernant cette utilisation. Ces mesures comprennent:

a)

la désignation d’un ou plusieurs points de contrôle, comme suit:

i): les points de contrôle désignés recueillent et reçoivent selon qu’il convient, les informations pertinentes concernant l’obtention du consentement préalable donné en connaissance de cause, la source de la ressource génétique, l’existence de conditions convenues d’un commun accord et/ou l’utilisation des ressources génétiques, le cas échéant,
ii): chaque Partie, s’il y a lieu et selon les caractéristiques particulières du point de contrôle désigné, exige que les utilisateurs de ressources génétiques fournissent à un point de contrôle désigné les renseignements précisés dans le paragraphe ci-dessus. Chaque Partie prend des mesures appropriées, efficaces et proportionnées pour traiter les situations de non-respect,
iii): ces renseignements, y compris ceux provenant de certificats de conformité reconnus à l’échelle internationale lorsqu’ils sont disponibles, doivent être donnés aux autorités nationales compétentes, à la Partie qui donne le consentement préalable en connaissance de cause et au Centre d’échange sur l’accès et le partage des avantages, selon qu’il convient et sans préjudice des informations confidentielles,
iv): les points de contrôle doivent être opérationnels et leurs fonctions devraient correspondre à l’application des dispositions du présent alinéa a). Ils devraient être en lien avec l’utilisation des ressources génétiques ou avec la collecte d’informations pertinentes, entre autres, à tout stade de la recherche, du développement, de l’innovation, de la précommercialisation ou de la commercialisation;

b)

l’encouragement des utilisateurs et des fournisseurs de ressources génétiques à inclure, dans les conditions convenues d’un commun accord, des clauses relatives au partage de l’information concernant la mise en œuvre de ces conditions, y compris en prévoyant l’obligation de présenter un rapport;

c)

l’encouragement de l’utilisation d’outils et de systèmes de communication efficaces et économiques.

2. Un permis ou un document équivalent délivré conformément au par. 3 e) de l’art. 6 et mis à la disposition du Centre d’échange sur l’accès et le partage des avantages constitue un certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale.

3. Un certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale prouve que l’accès à la ressource génétique dont il traite a fait l’objet d’un consentement préalable donné en connaissance de cause et que des conditions convenues d’un commun accord ont été établies, conformément aux dispositions législatives ou réglementaires internes relatives à l’accès et au partage des avantages de la Partie accordant le consentement préalable donné en connaissance de cause.

4. Le certificat de conformité reconnu à l’échelle internationale contient au minimum les renseignements suivants lorsqu’ils ne sont pas confidentiels:

a): l’autorité de délivrance;
b): la date de délivrance;
c): le fournisseur;
d): l’identifiant unique du certificat;
e): la personne ou entité à laquelle le consentement préalable en connaissance de cause a été donné;
f): le sujet ou les ressources génétiques auxquels se rapporte le certificat;
g): une confirmation que des conditions convenues d’un commun accord ont été établies;
h): une confirmation que le consentement préalable en connaissance de cause a été obtenu; et
i): l’utilisation à des fins commerciales et/ou non commerciales.

Art. 17 Monitoraggio dell’utilizzazione delle risorse genetiche

1. Per supportare la conformità, ciascuna delle Parti è tenuta ad adottare misure, secondo quanto opportuno, per monitorare e aumentare la trasparenza riguardo all’utilizzazione delle risorse genetiche. Tali misure dovranno includere:

a)

la designazione di uno o più punti di controllo, come segue:

i): i punti di controllo designati dovrebbero raccogliere o ricevere, secondo quanto opportuno, le informazioni che si riferiscono al consenso informato preventivo, alla fonte delle risorse genetiche, alla creazione di condizioni reciprocamente concordate e/o all’utilizzazione delle risorse genetiche, secondo quanto opportuno,
ii): ciascuna delle Parti, secondo quanto opportuno e in funzione delle particolari caratteristiche di un punto di controllo designato, è tenuta a richiedere agli utenti delle risorse genetiche di fornire le informazioni specificate nel comma precedente a un punto di controllo designato. Ciascuna delle Parti è tenuta ad adottare misure appropriate, efficaci e adeguate a fare fronte a situazioni di non conformità,
iii): tali informazioni, incluse quelle provenienti da certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale, laddove disponibili, senza pregiudicare la tutela delle informazioni riservate, dovranno essere fornite alle relative autorità nazionali, alla Parte che offre un consenso informato preventivo e al Centro di scambio d’informazioni sull’accesso e la condivisione dei benefici, secondo quanto opportuno,
iv): i punti di controllo devono essere efficaci e dovrebbero avere funzioni afferenti all’applicazione di questa lettera a). Essi dovrebbero essere funzionali all’utilizzazione delle risorse genetiche o alla raccolta delle informazioni pertinenti, fra l’altro, a ogni stadio di ricerca, sviluppo, innovazione, precommercializzazione o commercializzazione;

b)

l’incoraggiamento a utenti e fornitori di risorse genetiche affinché includano, nelle condizioni reciprocamente concordate, delle disposizioni per scambiare informazioni sull’applicazione di tali condizioni, inclusi i requisiti dei rapporti; e

c)

l’incoraggiamento a usare strumenti e sistemi di comunicazione che si caratterizzino per efficacia economica.

2. Un permesso o documento equivalente emesso in conformità all’articolo 6 comma 3 e) e reso disponibile al Centro di scambio d’informazioni sull’accesso e la condivisione dei benefici, costituirà un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale.

3. Un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale costituirà prova del fatto che l’accesso alla risorsa genetica da esso coperta si è verificato conformemente al consenso informato preventivo e che sono state create condizioni reciprocamente concordate, come richiesto dalla legislazione e dai requisiti normativi nazionali relativi all’accesso e alla condivisione dei benefici della Parte che fornisce un consenso informato preventivo.

4. Il certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, a meno che non abbia caratteristiche di riservatezza, dovrà contenere le seguenti informazioni minime:

a): l’autorità di emissione;
b): la data di emissione;
c): il fornitore;
d): l’identificatore unico del certificato;
e): la persona o l’ente al quale è stato concesso il consenso informato preventivo;
f): l’oggetto o le risorse genetiche cui si riferisce il certificato;
g): la conferma che sono state raggiunte condizioni reciprocamente concordate;
h): la conferma di ottenimento di un consenso informato preventivo; e
i): l’uso commerciale e/o non commerciale.

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