Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

814.501 Ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection (ORaP)

814.501 Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017 (RPO)

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Art. 43 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation

1 Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

2 Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

3 Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.
les compétences et les responsabilités;
b.
le parc des installations pour les examens et les traitements;
c.
la formation du personnel;
d.
les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;
e.
les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;
f.
la documentation des doses de rayonnements (art. 33);
g.
l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;
h.
l’assurance de la qualité;
i.
l’autoévaluation.

Art. 43 Licence holders’ self-evaluation and quality manual

1 All holders of licences for radiation applications as specified in Article 41 paragraph 3 shall conduct an annual self-evaluation of their processes.

2 They shall prepare a quality manual and present this at the audit.

3 The quality manual must include a detailed description of at least the following points:

a.
competences and responsibilities;
b.
equipment available for examination and treatment;
c.
personnel training;
d.
measures to ensure compliance with requirements concerning the justification of individual applications (Art. 29);
e.
examination and treatment protocols and patient information;
f.
documentation of radiation doses (Art. 33);
g.
establishment and communication of diagnostic findings or treatment monitoring, data storage and data transfer;
h.
quality assurance;
i.
self-evaluation.
 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.