Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 8 Durée de validité

1 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:57

a.
autorisation AL:
1.
10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,
2.58 5 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201259 a été effectuée,
3.
5 ans pour les produits biocides contenant des substances actives autorisées par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
4.
4 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/2012 n’a pas été effectuée;
b.
autorisation AnL:
1.
4 ans, ou
2.
si elle intervient avant:
–
jusqu’à 3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, ou
–
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
c.
autorisations AN et AC:
1.
6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2,
2.
3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe 1 ou 2, pour autant que le titulaire de l’autorisation satisfasse aux exigences fixées à l’art. 22, al. 2, ou
3.
jusqu’à ce que l’organe de réception des notifications révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;
d.60
clauses dérogatoires:61
1.
180 jours pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30, al. 1, augmentés de 550 jours au plus si la prolongation demandée est accordée,
2.
3 ans pour les clauses dérogatoires visées à l’art. 30a, al. 1,
3.
aussi longtemps que les clauses dérogatoires visées à l’art. 30b l’exigent;
e.62
reconnaissance:

aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable;

f.
reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

aussi longtemps que l’autorisation de l’Union est valable;

g.
autorisation de commerce parallèle:
1.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, ou
2.
si l’autorisation du produit de référence est révoquée sur demande du titulaire de l’autorisation et que les exigences de l’art. 11 sont encore satisfaites: jusqu’au jour où l’autorisation pour le produit de référence aurait normalement expiré;
h.
pour la mise sur le marché d’un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE, dans le cadre d’une procédure simplifiée:

aussi longtemps que l’autorisation est valable dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE;

i.
pour la mise sur le marché d’un produit d’une famille de produits biocides:

aussi longtemps que l’autorisation pour la famille de produits biocides est valable;

j.
pour la dissémination à des fins de recherche et de développement:

pour la durée annoncée des essais;

k.63
autorisation simplifée

10 ans.

l.64
autorisation de produits biocides identiques:
1.
–  10 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation ordinaire AL
–
5 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active dont la substitution est envisagée ou
–
4 ans pour des autorisations fondées sur une autorisation AL contenant une substance active autorisée par l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012,
2.
10 ans pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une reconnaissance ou une reconnaissance de l’Union,
3.
aussi longtemps que l’autorisation pour le produit de référence est valable, pour les produits biocides dont l’autorisation se fonde sur une autorisation AN ou AC.

2 à 4 ...65

5 Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.66

56 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

58 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

59 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

61 Erratum du 24 sept. 2019, ne concerne que le texte allemand (RO 2019 3037).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

63 Introduite par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

64 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

65 Abrogés par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 8 Period of validity

1 Authorisations in accordance with Article 7 and the placing on the market of biocidal products for which authorisation is not required (Art. 3 para. 3) are subject to a time limit. The following maximum periods of validity apply:57

a.
for authorisation AL:
1.
10 years, without prejudice to numbers 2–4,
2.58 5 years for biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution, if a comparative assessment has been performed in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/201259,
3.
5 years for biocidal products with active substances authorised in accordance with Article 5 paragraph 2 of Regulation (EU) No 528/2012,
4.
4 years for biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution, if no comparative assessment has been performed in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012;
b.
for authorisation AnL:
1.
4 years, or
2.
if earlier, until the following time:
–
until 3 years after the last active substance in the biocidal product has been listed in Annex 1 or 2, or
–
until the Notification Authority, having regard to the European Commission’s decision not to approve the active substance or include it in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, cancels the authorisation;
c.
for authorisations AN and AC:
1.
6 months after the last active substance in the biocidal product is listed in Annex 1 or 2,
2.
3 years after the last active substance in the biocidal product is listed in Annex 1 or 2, provided that the authorisation holder meets the requirements of Article 22 paragraph 2, or
3.
until the Notification Authority, having regard to the European Commission’s decision not to approve the active substance or include it in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, cancels the authorisation;
d.60
for derogations:61
1.
180 days for derogations under Article 30 paragraph 1 plus no more than 550 days if a requested extension is granted,
2.
3 years for derogations under Article 30a paragraph 1,
3.
for as long as necessary for derogations under Article 30b;
e.62
for recognition:
for as long as the authorisation of the reference product is valid;
f.
for recognition of a Union authorisation:

for as long as the Union authorisation is valid;

g.
for authorisation for parallel trade:
1.
for as long as the authorisation of the reference product is valid, or
2.
if the authorisation of the reference product is withdrawn at the request of the authorisation holder and the requirements specified in Article 11 are still met: until the date on which the authorisation for the reference product would normally have expired;
h.
for the placing on the market of a biocidal product authorised under a simplified procedure in an EU or EFTA Member State:

for as long as the authorisation is valid in the EU or EFTA Member State;

i.
for the placing on the market of a product within a biocidal product family:

for as long as the authorisation for the biocidal product family is valid;

j.
for release for purposes of research and development:

for the declared test duration;

k.63
for simplified authorisation:

10 years;

l.64
for the authorisation of the same biocidal products:
1.
– 10 years for authorisations based on an ordinary authorisation ZL,
–
5 years for authorisations based on an authorisation ZL with an active substance that is a candidate for substitution, or
–
4 years for authorisations based on an authorisation ZL with an active substance authorised under Article 5 paragraph 2 of Regulation (EU) 528/2012,
2.
10 years for biocidal products whose authorisation is based on a recognition or a recognition of a Union authorisation,
3.
for as long as the term of authorisation for the reference product applies for biocidal products whose authorisation is based on an authorisation ZN or ZB.

2–4 ...65

5 If the authorisation has expired, Article 26a governs any further placing on the market, supply to end consumers and the professional or commercial use of the biocidal product.66

56 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

57 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

58 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

59 See footnote to Art. 1b para. 3.

60 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

61 Correction of 24 Sept. 2019 (AS 2019 3037).

62 Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

63 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

64 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

65 Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 817).

66 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

 

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